小型高耐久性、洗浄・滅菌が容易、優れた使用感も医療用コネクタ: ゲティンゲ社のECMO心肺補助システムCARDIOHELPに採用

ゲティンゲ社の可搬型心肺補助システムCARDIOHELPは、フィッシャーコネクターズのコネクタ「COREシリーズ」を採用しています。救助の現場では、患者の命を救うことについて1秒を争う状況です。システムが迅速かつ確実に起動できるようにするためには、高信頼性で明快で高い操作感が求められます。さらに、システムを構成する部品は、強力な医療用洗浄剤に耐久性があり、メンテナンスのため毎回の洗浄工程がシンプルであることが求められます。ゲティンゲ社は「COREシリーズ」が、CARDIOHELPに最も適したコネクタと結論に至りました。

医療機器の主要メーカーであるゲティンゲ社とフィッシャーコネクターズは、医療用途のニーズに完全に適合するコネクタを共同で追及しました。コネクタは、誤使用を防止でき容易かつ安全に嵌合できること、厳格な医療用部品の規格に適合すること、洗浄が容易であることが特に重要要件でした。スムーズな操作と搬送中の患者に対する最善の処置を確保するために、可搬型機器は高い品質と共に使いやすさを十分に考慮した設計がきわめて重要です。したがって、ゲティンゲ社は、可搬型CARDIOHELP心肺補助システム開発の初期段階から、コネクタの要件を考慮しシステム組み込みに最適化を図るために、フィッシャーコネクターズのエキスパートと密接に協力してきました。コネクタ「COREシリーズ」は機器前面のパネルに取り付けた際に、信頼性と良好な操作性を両立するよう工夫されています。このコネクタは医療機器の要件に適合し、医療機器向けに数々の採用実績があります。緊張感の高い状況でも人為的な操作ミスを防止するために、パネル上の各コネクタは異なるサイズを適用して区別されています。これにより医療従事者は、あわただしい状況であっても、CARDIOHELPを外部機器へ間違った接続が発生することがありません。コネクタは、本体を高耐久性の金属製でクロムメッキの真鍮で構成しています。高い耐久性であるため、1,000回の洗浄を実施しても本体表面に変化や損傷はなく、機器本体と同じ寿命まで使用可能です。適切な使用において、搭載機器の寿命におけるコネクタの交換は不要です。

 

Getinge's Cardiohelp with Fischer Core Series

Cardiohelp-i装置: HLS Module Advanced (写真右側)、ゲティンゲ社の動静脈HLSカニューレ、Cardiohelpシステム (写真左側)

 

課題と成功の要因 

1秒を争う状況:救命装置のための高信頼性テクノロジー

ドイツだけでも、毎年約280,000人が心臓発作にみまわれています。救急医が出動するときは、1秒を争う状況です。ゲティンゲ社CARDIOHELPシステムのような可搬型機器は、このような緊急な状況で使用されます。病院への搬送中に患者の状態を安定させて、貴重な時間を節約することができます。たとえ病院内での移動、または医療機関への移送の際であっても、信頼性の高い医療処置が必要です。ゲティンゲ社CARDIOHELPは、可搬型機器であるため患者の移送中でも使用可能であり、心臓手術、心臓病、集中治療、救急医療のさまざまな症状について迅速に使用できる可搬型心肺補助システムです。重篤な心肺不全を伴うさまざまな臨床例に適しており、体外で患者の血液循環を代行し、すべての重要臓器に十分な酸素供給を確保します。これにより、酸素不足によって発生しやすい多臓器不全を防止します。この心肺補助装置の重量は、わずか11.5kgです。小型軽量であるため、1人で運搬が可能で、救助用ヘリコプターや救急車に容易に装備できます。このシステムは、例えば都心から離れた小規模な病院での救急処置に最適な選択肢です。

緊急時には高い信頼性が不可欠

スムーズな操作と搬送中の患者に対する最善の処置を確保するために、可搬型機器は高い品質と共に使いやすさを十分に考慮した設計がきわめて重要です。したがって、ゲティンゲ社は、可搬型CARDIOHELP心肺補助システム開発の初期段階から、コネクタの要件を考慮しシステム組み込みに最適化を図るために、フィッシャーコネクターズのエキスパートと密接に協力してきました。CARDIOHELPシステムは、市場導入の時点でこの種の可搬型機器として世界最小を目指していたので、コネクタについても小型で取付けスペースの削減が求められました。コネクタ「COREシリーズ」は機器前面のパネルに取り付けた際に、信頼性と良好な操作性を両立するよう設計されています。このコネクタは医療機器の要件に適合し、医療機器向けに数々の採用実績があります。緊張感の高い状況でも人為的な操作ミスを防止するために、パネル上の各コネクタは異なるサイズを適用して区別されています。これにより医療従事者は、あわただしい状況であっても、CARDIOHELPを外部機器へ間違った接続が発生することがありません。さらに、このコネクタは、シンプルなプッシュプル方式の嵌合と高耐久性を兼ね備えているため、良好な操作性と高品質な信号伝送が可能です。

機器の製品寿命にわたって使用可能なコネクタ

コネクタ「COREシリーズ」は、高品質・高耐久性です。医療用部品は、頻繁に洗浄しなければならないので、特に堅牢であることが不可欠です。医療用の洗浄剤は相当に強力であり、医療用に適さない材料は品質劣化に至る可能性があります。「 COREシリーズ」は、本体に特別なコーティングを施して耐久性を高めています。これにより、洗浄剤が嵌合性能、伝送信号品質、部品寿命に与える影響を最小化し耐久性を高めます。このコネクタは、高耐久性の金属製でありクロムメッキを施した真鍮で構成しています。高い耐久性であるため、1,000回の洗浄を実施しても本体表面に変化や損傷はなく、機器本体と同じ寿命まで使用可能です。適切な使用環境では、製品寿命でのコネクタの交換は不要です。CARDIOHELPの前面パネルは、ユニットとして米国FDA認証で、前面パネルにはコネクタCOREシリーズ」搭載されています。機器を新規開発する際には、当局による承認をあらためて受けなくても、前面パネルをシステムに容易に組み込むことができます。

血流を調節するDISPOSABLEコネクタ

衛生上の理由により、使用するたびにコネクタを使いきりで交換しなければならない利用ケースがあります。CARDIOHELPシステムでは、HLS Set Advancedに使い切りタイプのコネクタを使用しています。HLS Set Advancedは、血液の酸素化機能を有する体外循環用ポンプで、CARDIOHELPからコントロールするため、コネクタ「COREシリーズ」で接続します。衛生上の理由により、体外循環用ポンプの血流を扱う部分のコネクタには、患者ごとに交換しなければなりません。したがって、ゲティンゲ社は、ディスポーザブルコネクタ「DISPOSABLE」を採用しました。このコネクタは、使い切りタイプで、使用後に部品を廃棄しなければならない医療機器に適合します。

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「当社の製品は厳しい動作環境で使用するため、お客様の品質要求は非常に高いです。当社の製品は、特定医療用途で不可欠な製品と認識されています。製品の品質や信頼性を期待できるパートナーとして、フィッシャーコネクターズを選ぶことができてうれしく思います。特に現状において当社の生産を部品供給メイカーとしてサポートし、また新製品開発に信頼できるパートナーシップとしてフィッシャーコネクターズの協力を高く評価します。

オラフ・ガイガーヒルク氏、ゲティンゲ社購買担当シニアディレクター

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プロジェクトの要点 

プロジェクト概要

ゲティンゲ社は、可搬型CARDIOHELP心肺補助システム開発の初期段階から、コネクタの要件を考慮しシステム組み込みに最適化を図るために、フィッシャーコネクターズのエキスパートと密接に協力してきました。CARDIOHELPシステムは、市場導入の時点でこの種の可搬型機器として世界最小を目指していたので、コネクタについても取付スペースの削減が求められました。コネクタ「COREシリーズ」は機器前面のパネルに取り付けた際に、信頼性と良好な操作性を両立するよう設計されています。このコネクタは医療機器の要件に適合し、医療機器向けに数々の採用実績があります。CARDIOHELPの前面パネルは、ユニットとして米国FDA認証で、前面パネルにはコネクタCOREシリーズ」搭載されています。また、シンプルなプッシュプル方式の嵌合と高耐久性を兼ね備えているため、良好な操作性と高品質な信号伝送が可能です。緊張感の高い状況でも人為的な操作ミスを防止するために、パネル上の各コネクタは異なるサイズを適用して区別されています。これにより医療従事者は、あわただしい状況であっても、CARDIOHELPを外部機器へ間違った接続が発生することがありません。他方、ゲティンゲ社は、体外循環用ポンプの血流を扱う部分のコネクタには、ディスポーザブルコネクタ「DISPOSABLE」を採用しました。このコネクタは、使い切りタイプで、使用後に部品を廃棄しなければならない医療機器に適合します。

主な課題:

  • 洗浄が容易
  • 医療用洗浄剤への耐久性
  • 小型と高耐久性の両立
  • シンプルなプッシュプル方式の嵌合、誤篏合を防止

主要な技術的要件:

小型・スペース削減、耐久性、信頼性、長期間使用設計、誤篏合防止 

 

プ ソリューション  

コネクタ・ソリューションの採用事例

「COREシリーズ BRASS」「COREシリーズDISPOSABLE」

お客様の利点

  • 優れた操作感のコネクタ 誤篏合も防止が可能
  • 長期間使用設計
  • 医療用洗浄剤への耐久性
  • 小型・スペース削減

Fischer Core Series BrassFischer Core Series Disposable